Blog

A base de dados europeia EUDAMED lança módulo de registo de actores com vista à obtenção do número de registo único (SRN)

A Comissão Europeia disponibilizou no passado dia 1 de dezembro, o 1º de 6 módulos European Database on Medical Devices (EUDAMED), relativo ao registo de Actores EUDAMED, para utilização voluntária pelos Estados-Membros e operadores económicos, até que sejam lançados todos os módulos EUDAMED previstos, passando depois a ser obrigatória.

A informação da Comissão Europeia poderá ser consultada no seguinte local: EUDAMED Actor registration module.

A base de dados europeia EUDAMED é um dos elementos chave para implementação dos novos Regulamentos Europeus dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O módulo EUDAMED de registo de Actor deverá ser usado para registar os operadores económicos, como fabricantes, representantes autorizados, importadores e produtores de sistemas. Os distribuidores, por sua vez, permanecem a ser orientados pelas autoridades nacionais competentes, no caso Português: Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P (“Infarmed”), e, se a legislação local exigir, na base de dados nacional.

O grande benefício de obter antecipadamente um Número de Registro Único (SRN) passa por incluí-lo na documentação regulamentar relevante (Declaração de Conformidade, Documentação Técnica, Certificados emitidos por um Organismo Notificado e Certificado de Venda Livre) sem a necessidade de atualizá-los posteriormente pois o SRN permanecerá inalterado. O SRN também permite o uso de futuros módulos EUDAMED a serem lançados (por exemplo, para registo de UDI / dispositivo).

A presente publicação tem fim meramente informativo, não representando aconselhamento jurídico ou um estudo exaustivo do regime jurídico tem por objeto. A reprodução, divulgação ou distribuição, parcial ou integral, do conteúdo da publicação deve ser precedida de consentimento prévio. Para mais informações, contacte Hugo da Silva Tavares (hugo.tavares@nga.pt) ou João Valbom Baptista (joaovalbom.baptista@nga.pt).