Foi publicada a Portaria n.º 218-A/2020, de 16 de setembro, que procede à da alteração da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, onde se encontram estabelecido os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

Esta alteração surge no âmbito das medidas de combate à pandemia provocada pelo novo coronavírus, nomeadamente no que diz respeito ao diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2. Nesta conjuntura, já havia sido reconhecida, pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 41/2020, de 6 de junho, a necessidade de reforçar e alargar a rede de diagnóstico laboratorial, com capacidade acrescida de testagem, que permita detetar a infeção e responder, de forma célere e integrada, a novos surtos em Portugal.

Os laboratórios referenciados para o diagnóstico de SARS-CoV-2, sujeitos à metodologia de diagnóstico aprovado pelo Direção-Geral da Saúde (DGS) e pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), incluem, hoje, laboratórios hospitalares, laboratórios privados e laboratórios de Universidades e Centros de Investigação e, bem assim, laboratórios credenciados e listados nos sites da DGS e INSA.

A colheita de produtos biológicos para a realização dos testes de diagnóstico laboratorial de SARS-CoV-2 tem vindo a ser realizada nos referidos laboratórios e nos postos de colheita por estes disponibilizados, bem como nos centros de rastreio à COVID-19. O regime do licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e dos respetivos postos de colheita, aprovado pela Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, em regulamentação do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, estabelece a necessidade de licenciamento de tais estabelecimentos e a necessidade de autorização para o desempenho de valência adicional.

A verificação de requisitos técnicos de funcionamento das estruturas em causa é titulada por licença, obtida no contexto de procedimento de licenciamento ordinário pela Entidade Reguladora da Saúde (ERS). Esta verificação é complexa e não se mostra sincronizada com a urgência associada ao reforço da rede de diagnóstico laboratorial da pandemia da COVID-19.

É justamente neste contexto que foi alterada a Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, mediante o aditamento do artigo 11.º-A, sendo estabelecido que, a título excecional e transitório, e enquanto perdurar a situação epidemiológica provocada pelo vírus SARS-CoV-2, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, os respetivos postos de colheita, e, bem assim, os laboratórios englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação, de natureza privada, cooperativa ou social, excluindo as IPSS, que se dediquem ao diagnóstico laboratorial de referência do SARS-CoV-2, ficam dispensados da aplicação do procedimento de licenciamento ordinário, previsto no n.º 3 do artigo 10.º e no n.º 1 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, para a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis à valência de patologia molecular, desde que seja observado o seguinte:

1. Os estabelecimentos em causa devem ser reconhecidos ou referenciados pelo INSA e ou pela DGS, como detendo as condições de segurança para o exercício da atividade de patologia molecular para o diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, através de listagens devidamente publicitadas nos seus sites;
2. Os estabelecimentos que se dediquem à referida atividade responsabilizam-se pelo cumprimento integral dos requisitos e normas técnicas previstas pelo INSA e pela DGS, designadamente quanto à metodologia adotada e regras de segurança.

Os centros de rastreio à COVID-19 ficam, igualmente, autorizados a proceder à recolha e colheita inerentes à valência de patologia molecular com vista ao diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, fora das instalações dos laboratórios referenciados.

Por fim, a Portaria n.º 218-A/2020, de 16 de setembro, determina que, sem prejuízo da dispensa de licenciamento prevista no presente artigo, os estabelecimentos que exerçam atividade com a valência de patologia molecular devem proceder ao registo no site da ERS, no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da Entidade Reguladora da Saúde.

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