{"id":7140,"date":"2020-09-30T16:00:10","date_gmt":"2020-09-30T16:00:10","guid":{"rendered":"https:\/\/nga.pt\/regime-juridico-dos-laboratorios-de-patologia-clinica-ou-analises-clinicas\/"},"modified":"2020-11-27T13:10:09","modified_gmt":"2020-11-27T13:10:09","slug":"regime-juridico-dos-laboratorios-de-patologia-clinica-ou-analises-clinicas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nga.pt\/en\/regime-juridico-dos-laboratorios-de-patologia-clinica-ou-analises-clinicas\/","title":{"rendered":"Regime jur\u00eddico dos laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas"},"content":{"rendered":"\t\t
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Foi publicada a Portaria n.\u00ba 218-A\/2020, de 16 de setembro, que procede \u00e0 da altera\u00e7\u00e3o da Portaria n.\u00ba 392\/2019, de 5 de novembro, onde se encontram estabelecido os requisitos m\u00ednimos relativos ao licenciamento, instala\u00e7\u00e3o, organiza\u00e7\u00e3o e funcionamento, recursos humanos e instala\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas dos laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.<\/p>\n

Esta altera\u00e7\u00e3o surge no \u00e2mbito das medidas de combate \u00e0 pandemia provocada pelo novo coronav\u00edrus, nomeadamente no que diz respeito ao diagn\u00f3stico laboratorial do SARS-CoV-2. Nesta conjuntura, j\u00e1 havia sido reconhecida, pela Resolu\u00e7\u00e3o do Conselho de Ministros n.\u00ba 41\/2020, de 6 de junho, a necessidade de refor\u00e7ar e alargar a rede de diagn\u00f3stico laboratorial, com capacidade acrescida de testagem, que permita detetar a infe\u00e7\u00e3o e responder, de forma c\u00e9lere e integrada, a novos surtos em Portugal.<\/p>\n

Os laborat\u00f3rios referenciados para o diagn\u00f3stico de SARS-CoV-2, sujeitos \u00e0 metodologia de diagn\u00f3stico aprovado pelo Dire\u00e7\u00e3o-Geral da Sa\u00fade (DGS) e pelo Instituto Nacional de Sa\u00fade Dr. Ricardo Jorge (INSA), incluem, hoje, laborat\u00f3rios hospitalares, laborat\u00f3rios privados e laborat\u00f3rios de Universidades e Centros de Investiga\u00e7\u00e3o e, bem assim, laborat\u00f3rios credenciados e listados nos sites da DGS e INSA.<\/p>\n

A colheita de produtos biol\u00f3gicos para a realiza\u00e7\u00e3o dos testes de diagn\u00f3stico laboratorial de SARS-CoV-2 tem vindo a ser realizada nos referidos laborat\u00f3rios e nos postos de colheita por estes disponibilizados, bem como nos centros de rastreio \u00e0 COVID-19. O regime do licenciamento, instala\u00e7\u00e3o, organiza\u00e7\u00e3o e funcionamento, recursos humanos e instala\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas dos laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas e dos respetivos postos de colheita, aprovado pela\u00a0Portaria n.\u00ba 392\/2019, de 5 de novembro, em regulamenta\u00e7\u00e3o do\u00a0Decreto-Lei n.\u00ba 127\/2014, de 22 de agosto, na sua reda\u00e7\u00e3o atual, estabelece a necessidade de licenciamento de tais estabelecimentos e a necessidade de autoriza\u00e7\u00e3o para o desempenho de val\u00eancia adicional.<\/p>\n

A verifica\u00e7\u00e3o de requisitos t\u00e9cnicos de funcionamento das estruturas em causa \u00e9 titulada por licen\u00e7a, obtida no contexto de procedimento de licenciamento ordin\u00e1rio pela Entidade Reguladora da Sa\u00fade (ERS). Esta verifica\u00e7\u00e3o \u00e9 complexa e n\u00e3o se mostra sincronizada com a urg\u00eancia associada ao refor\u00e7o da rede de diagn\u00f3stico laboratorial da pandemia da COVID-19.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

\u00c9 justamente neste contexto que foi alterada a\u00a0Portaria n.\u00ba 392\/2019, de 5 de novembro, mediante o aditamento do artigo 11.\u00ba-A, sendo estabelecido que, a t\u00edtulo excecional e transit\u00f3rio, e enquanto perdurar a situa\u00e7\u00e3o epidemiol\u00f3gica provocada pelo v\u00edrus SARS-CoV-2, os laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas, os respetivos postos de colheita, e, bem assim, os laborat\u00f3rios englobados em servi\u00e7os, institui\u00e7\u00f5es, universidades, spin-off<\/em> ou laborat\u00f3rios de investiga\u00e7\u00e3o, de natureza privada, cooperativa ou social, excluindo as IPSS, que se dediquem ao diagn\u00f3stico laboratorial de refer\u00eancia do SARS-CoV-2, ficam dispensados da aplica\u00e7\u00e3o do procedimento de licenciamento ordin\u00e1rio, previsto no n.\u00ba 3 do artigo 10.\u00ba e no n.\u00ba 1 do artigo 5.\u00ba do\u00a0Decreto-Lei n.\u00ba 127\/2014, de 22 de agosto, para a verifica\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos de funcionamento aplic\u00e1veis \u00e0 val\u00eancia de patologia molecular, desde que seja observado o seguinte:<\/p>\n

    \n
  1. Os estabelecimentos em causa devem ser reconhecidos ou referenciados pelo INSA e ou pela DGS, como detendo as condi\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a para o exerc\u00edcio da atividade de patologia molecular para o diagn\u00f3stico laboratorial do SARS-CoV-2, atrav\u00e9s de listagens devidamente publicitadas nos seus sites;<\/li>\n
  2. Os estabelecimentos que se dediquem \u00e0 referida atividade responsabilizam-se pelo cumprimento integral dos requisitos e normas t\u00e9cnicas previstas pelo INSA e pela DGS, designadamente quanto \u00e0 metodologia adotada e regras de seguran\u00e7a.<\/li>\n<\/ol>\n

    Os centros de rastreio \u00e0 COVID-19 ficam, igualmente, autorizados a proceder \u00e0 recolha e colheita inerentes \u00e0 val\u00eancia de patologia molecular com vista ao diagn\u00f3stico laboratorial do SARS-CoV-2, fora das instala\u00e7\u00f5es dos laborat\u00f3rios referenciados.<\/p>\n

    Por fim, a Portaria n.\u00ba 218-A\/2020, de 16 de setembro, determina que, sem preju\u00edzo da dispensa de licenciamento prevista no presente artigo, os estabelecimentos que exer\u00e7am atividade com a val\u00eancia de patologia molecular devem proceder ao registo no site da ERS, no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da Entidade Reguladora da Sa\u00fade.<\/p>\n

    A presente publica\u00e7\u00e3o tem fim meramente informativo, n\u00e3o representando aconselhamento jur\u00eddico ou um estudo exaustivo do regime jur\u00eddico tem por objeto. A reprodu\u00e7\u00e3o, divulga\u00e7\u00e3o ou distribui\u00e7\u00e3o, parcial ou integral, do conte\u00fado da publica\u00e7\u00e3o deve ser precedida de consentimento pr\u00e9vio. Para mais informa\u00e7\u00f5es, contacte Jo\u00e3o Valbom Baptista (joaovalbom.baptista@nga.pt<\/a>) ou Hugo Tavares (hugo.tavares@nga.pt<\/a>).<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Foi publicada a Portaria n.\u00ba 218-A\/2020, de 16 de setembro, que procede \u00e0 da altera\u00e7\u00e3o da Portaria n.\u00ba 392\/2019, de 5 de novembro, onde se encontram estabelecido os requisitos m\u00ednimos relativos ao licenciamento, instala\u00e7\u00e3o, organiza\u00e7\u00e3o e funcionamento, recursos humanos e instala\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas dos laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas e, bem assim, dos respetivos […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_themeisle_gutenberg_block_has_review":false,"footnotes":""},"categories":[84],"tags":[],"class_list":["post-7140","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"yoast_head":"\nRegime jur\u00eddico dos laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas - NGA - Nobre Guedes e Associados<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/nga.pt\/en\/regime-juridico-dos-laboratorios-de-patologia-clinica-ou-analises-clinicas\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regime jur\u00eddico dos laborat\u00f3rios de patologia cl\u00ednica ou an\u00e1lises cl\u00ednicas - 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